【法規名稱】
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【發布日期】105.07.11【發布機關】衛生福利部
1‧ 中華民國一百零五年七月十一日衛生福利部部授食字第1051407114號令訂定發布全文13條；並自發布日施行
﹝1﹞ 本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第二十七條之二第三項規定訂定之。
﹝1﹞ 藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下：
一、方式：應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報；其以書面、言詞或電子郵件通報者，應於二十四小時內，於網路平臺補正。
二、內容：應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
﹝2﹞ 醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。
﹝1﹞ 中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞，於登錄公開網站後，應進行評估。必要時，得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。
﹝2﹞ 依前項評估結果，必要藥品確有不足供應之虞者，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。
﹝3﹞ 依第一項評估結果，有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者，得不適用前項規定。
﹝1﹞ 申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。
﹝1﹞ 申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
﹝1﹞ 申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
﹝1﹞ 中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者，應以書面通知限期補正；未補正者，其申請案不予核准。
﹝1﹞ 申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
﹝2﹞ 已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。
﹝1﹞ 經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。
﹝2﹞ 前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時，其展延申請，得不予核准。
﹝1﹞ 專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
﹝1﹞ 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准，並得令藥商限期回收：
一、申請之文件、資料有虛偽不實。
二、有品質、安全或效能之疑慮。
三、違反前條專案核准之內容或附款事項。
﹝1﹞ 中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部，委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理。
﹝1﹞ 本辦法自發布日施行。
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必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法
【發布日期】105.07.11【發布機關】衛生福利部
【法規沿革】
【法規內容】
第1條
第2條
一、方式：應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報；其以書面、言詞或電子郵件通報者，應於二十四小時內，於網路平臺補正。
二、內容：應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
第3條
第4條
第5條
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
第6條
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
第7條
第8條
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
第9條
第10條
第11條
一、申請之文件、資料有虛偽不實。
二、有品質、安全或效能之疑慮。
三、違反前條專案核准之內容或附款事項。
第12條
第13條
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