【法規名稱】♪
【發布日期】114.08.08【發布機關】勞動部
﹝1﹞ 本辦法依職業安全衛生法第十三條第三項規定訂定之。
﹝1﹞ 本辦法用詞，定義如下：
一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。
二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物：指符合下列條件之化學物質：
（一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。
（二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。
（三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。
十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。
十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者：
（一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間 者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分 子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
（二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百 道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓 之寡聚合物含量少於百分之五。
（三）聚酯聚合物。
（四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。
十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR 物質第一級）：指化學物質依國家標準 CNS15030 危害分類，具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質第一級。
﹝1﹞ 中央主管機關公告於資訊網站之化學物質清單（以下簡稱公告清單）以外之新化學物質屬下列性質者，不適用本辦法：
一、天然物質。
二、伴隨試車之機械或設備之化學物質。
三、於反應槽或製程中正進行化學反應且不可分離之中間產物。
四、涉及國家安全或國防需求之化學物質。
五、無商業用途之副產物或雜質。
六、海關監管之化學物質。
七、廢棄物。
八、已列於公告清單適用百分之二規則之聚合物。
九、混合物。但其組成之化學物質為新化學物質者，不在此限。
十、成品。
十一、其他經中央主管機關指定公告者。
﹝1﹞ 新化學物質依其用途，其他目的事業主管機關已訂有許可及管制規定者，不適用本辦法。
﹝1﹞ 製造者或輸入者對於公告清單以外之新化學物質，未向中央主管機關繳交化學物質安全評估報告（以下簡稱評估報告），並經核准登記前，不得製造或輸入含有該物質之化學品。
﹝2﹞ 前項製造者或輸入者，得委託國內之廠商或機構，代為申請核准登記。
﹝3﹞ 第一項公告清單之化學物質，中央環境保護主管機關依毒性及關注化學物質管理法另有規定者，從其規定。
﹝1﹞ 製造者或輸入者應依其新化學物質之登記類型，按中央主管機關所定之技術指引及登記工具，繳交評估報告，申請核准登記。
﹝2﹞ 前項申請核准登記之類型及應繳交評估報告之資訊項目及內容如下：
一、標準登記，如附表一。
二、簡易登記，如附表二。
三、少量登記，如附表三。
﹝3﹞ 新化學物質之製造者或輸入者，已依毒性及關注化學物質管理法由中央環境保護主管機關核准登錄時，得免依第一項規定申請核准登記。
﹝1﹞ 製造者或輸入者申請前條新化學物質核准登記，應依附表四之年製造或輸入量，選擇登記類型。
﹝2﹞ 前項新化學物質符合下列情形之一者，得依附表五之年製造或輸入量，選擇登記類型：
一、科學研發用途。
二、產品及製程研發用途。
三、限定場址中間產物。
四、聚合物或低關注聚合物。
﹝3﹞ 申請前項第四款低關注聚合物之核准登記者，應於事前向中央主管機關提出審查申請，並取得符合第二條第十五款所定條件之確認文件。
﹝4﹞ 中央環境保護主管機關依毒性及關注化學物質管理法審定為低關注聚合物者，於其申請核准登記時，得免附前項規定之文件。
﹝1﹞ 依前二條規定申請核准登記之新化學物質，符合簡易登記及少量登記類型者，經確認該新化學物質屬CMR物質第一級時，中央主管機關得要求申請人依標準登記之規定辦理。
﹝1﹞ 新化學物質符合科學研發用途、產品與製程研發用途或經中央主管機關指定公告者，申請人除使用登記工具繳交評估報告外，應另繳交中央主管機關指定之相關資料。
﹝1﹞ 二個以上製造者或輸入者申請登記相同之新化學物質時，得共同申請核准登記，其化學物質總量合併計算。
﹝2﹞ 申請人對於中央主管機關已核准登記之新化學物質，得經原登記人同意，於核准登記文件所載有效期間內，向中央主管機關申請核准共同登記。
﹝3﹞ 前項共同登記，其登記文件之核發日期與有效期間，應與原登記文件所記載者相同，但須加註變更為共同核准登記之日期，且共同核准登記之物質總量合併計算。
﹝4﹞ 相同之新化學物質全國之年製造或輸入合計達一定數量者，中央主管機關得指定變更登記類型或指定進行共同核准登記。
第12條（刪除）
新化學物質登記管理辦法
【發布日期】114.08.08【發布機關】勞動部
【法規內容】
第一章 總 則
第1條
第2條
一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。
二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物：指符合下列條件之化學物質：
（一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。
（二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。
（三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。
十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。
十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者：
（一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間 者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分 子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
（二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百 道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓 之寡聚合物含量少於百分之五。
（三）聚酯聚合物。
（四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。
十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR 物質第一級）：指化學物質依國家標準 CNS15030 危害分類，具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質第一級。
第3條
一、天然物質。
二、伴隨試車之機械或設備之化學物質。
三、於反應槽或製程中正進行化學反應且不可分離之中間產物。
四、涉及國家安全或國防需求之化學物質。
五、無商業用途之副產物或雜質。
六、海關監管之化學物質。
七、廢棄物。
八、已列於公告清單適用百分之二規則之聚合物。
九、混合物。但其組成之化學物質為新化學物質者，不在此限。
十、成品。
十一、其他經中央主管機關指定公告者。
第4條
第二章 核准登記及安全評估報告
第5條
第6條
一、標準登記，如附表一。
二、簡易登記，如附表二。
三、少量登記，如附表三。
第7條
一、科學研發用途。
二、產品及製程研發用途。
三、限定場址中間產物。
四、聚合物或低關注聚合物。